在20世纪60年代,膜过滤器的出现标志着一个新时代的开始,当时,0.45微米级别的膜被认为是“除菌级”的标准。这些薄膜过滤器广泛应用于生物制品和液体药品中,以去除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒物。为验证过滤效果,一种名为粘质沙雷氏菌(Serratia marcescens)的微生物被用作检验标准。但随着时间的推移,科学家们发现这种细菌可以通过0.45微米孔径的滤膜,这导致了对过滤技术要求更加严格。
美国FDA的一位研究人员Bowman博士在1960年代后期提出了挑战,即使在高浓度下,也有小型细菌能够穿透0.45微米的筛网。这类似于一场隐蔽战争,每当我们以为已经掌握了最安全的手段,那些渴望破坏平衡的小敌人却不断地寻找突破口。因此,从此以后,我们不得不提高警惕,对传统认为足够防护的大门——即常规过滤器——进行更深入的测试。
这就是为什么现在我们使用更紧密构造的地面——如0.2或0.22微米的地面来作为我们的最后防线。当代科学家们还发现了一种名为Leptospira licerasiae的小型细菌,它能够轻易地穿越1个μm甚至更小的地面,这迫使我们重新审视我们的安全措施,并考虑到可能需要进一步提高标准,或是在工艺流程中加入额外保护层,如巴氏消毒或紫外线消毒,以确保每一次都能达到无害化。
但你也许会问,为何选择了这个特别数字——0.22μm?答案并不简单,它是一个功能性定义,而不是纯粹基于物理学原理。在ASTM F838-15规定下,只要能有效地阻挡缺陷短波单胞菌(Brevundimonas diminuta)等挑战水平大于10^7cfu/cm²单位面积以上的小型细菌,就可以称之为“除菌”级别。这样的定义要求经过严格验证才能证明其稳定性和可重复性。
采用过滤法去除液体中的细菌,不仅提供了一种快速而有效的手段,还维持了材料和产品本身所需的一致性。在过去,由法国巴斯德医生首次提出并实践这一概念,他利用分离细胞悬浮液以创建无病原体介质,但直至二战后的商业化生产才真正走向公众视野。从最初的瓷质滤柱,再到石棉-纤维夹层,最终是今天薄膜技术领域取得长足进步,是一条由科技驱动与人类需求相结合发展成熟路径。而对于未来,无论是为了应对日益复杂的问题还是为了追求卓越,我们将继续探索那些看似不可能实现的事物,因为正是在这些边界上,人类最强大的创造力得以展现。
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