机器的守护者选择正确的除菌过滤器

在药品生产中,除菌过滤是一种非常重要的方法,对于非最终灭菌的注射剂而言,它甚至是去除产品中微生物的唯一手段。对于药品生产企业来说,首先应考虑该如何选择除菌过滤器。在选择过滤器时,我们应当以以下原则为基础,并通过相应的验证:

(1) 过滤材料与被过滤成分之间不能有吸附作用,过滤材料在被筛选成分中不能释放物质,也不能有纤维脱落,即二者之间应当有良好的相容性。

(2) 过滤器的完整性可以进行准确检测,如使用气泡点、单向流试验等。

(3) 选择的除菌过滤器必须能够经受121℃蒸汽灭菌,并且微生物截留试验合格。

生产工序通常是通过一系列膜片进行小试来确定适用于生产工艺最佳型号。为了提高终端膜过滤器载量,降低成本,在生物制药中常会对过滫组合进行优化,在膜之前增加深层和表面通道。此外,因为钛棒可起到澄清效果,其成本低,因此经常被选为大容量深层通道,以10μm、5μm或3μm孔径为主;表面通道较便宜,用聚醚砜或聚丙烯材质,以0.6μm、0.45μm或0.2μm孔径为主;末端则采用昂贵但最大截留率的大型膜通道,以聚醚砜材质,为最终效果提供支持,其中包括0.2μm和0.1μm孔径选项。

这些精心挑选和配置后的设备不仅能保证产品质量,还能有效地提升整个生产过程中的效率,使得每一次操作都成为一种艺术,每一个设备都成为了保护产品纯净性的守护者。

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