净化大师过滤器设备生产机器精准除菌术

在20世纪60年代,膜过滤器的出现标志着一个新时代的开始,当时,0.45微米级别的膜被认为是“除菌级”的标准。这些薄膜过滤器广泛应用于生物制品和液体药品中,以去除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒物。为验证过滤效果,一种名为粘质沙雷氏菌(Serratia marcescens)的标准菌株被采用,但随后美国FDA Bowman博士发现,即使是在孔径为0.45微米的滤膜上,当挑战密度达到10⁴-10^6个细胞/平方厘米时,这些细菌仍然能够穿透筛网。这就是缺陷短波单胞菌(Brevundimonas diminuta)得以命名,它对过滤技术提出了新的挑战。因此,市场上开始使用更小孔径的筛网(0.2或0.22微米),以确保更高程度的净化。

最近,一种能通过0.1微米过滤器的小型细菌——Leptospira licerasiae,被发现在Genentech生物科技公司的一次细胞培养基实验中,这表明未来的过滤设备可能需要更加精密的地面尺寸要求,或许还需要额外的手段,如巴氏消毒或紫外线消毒,以监控和控制这些微小生物。

那么为什么定义为0.22μm呢?这可以通过以下公式来计算:d = 毛细管直径(孔径)k = 形状校正因子σ = 润湿过滤液体表面的张力P = 克服表面张力的压力θ = 液体与毛细管壁接触角。尽管理论上不太重要,但这个数字实际上是一个功能性定义。在ASTM F838-15标准下,如果一台经过适当验证并且能够稳定重现无菌状态输出液体设备,我们就称它具有足够高效率。而进行这样的挑战所需的是至少100万cfu/cm²有效面积上的缺陷短波单胞虫。

利用筛选法去除液体中的細蟲最大的好处是该方法既能清除細蟲又能维持過濾材質物理、化學和生物学稳定性。此技術最初可追溯至巴斯德时代,但直到二戰後才開始商業化生產與應用。从瓷质過濾柱到石棉纖維夾層再到現在薄膜過濾,這個技術已經經歷了三個主要階段發展。(Levy, 2001)

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