在20世纪60年代,膜过滤器的出现标志着一个全新的时代,人们将0.45微米级别的膜称为“除菌级”过滤器。这类薄膜过滤器广泛应用于生物制品和液体药品中,以去除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒。他们使用粘质沙雷氏菌作为标准菌株来检验和确认过滤效果,但随后美国FDA Bowman博士发现了一种从蛋白质溶液中分离出的微小细菌,这些细菌能够穿透0.45微米的孔径。当这些细胞达到10⁴-10^6个细胞每平方厘米时,就会通过这个尺寸的滤膜。这种细菌被命名为缺陷短波单胞菌(Brevundimonas diminuta),这使得更致密的滤膜(如0.2或0.22微米)被用于除菌目的。
自此之后,微小短波单胞菌成为检验除菌级过滤器标准的一部分,而最近,一种能穿透0.1微米过滤器的新型细核杆螺旋体(Leptospira licerasiae)在Genentech生物科技公司的一个实验室培养基中被发现。这表明可能需要进一步提高过滾過濾器的要求,或是在生产过程中采用额外措施,如巴氏消毒或紫外线消毒,以监控并控制这些极其敏感的小型細胞。
那么为什么定义为0.22μm?根据以下公式,我们可以计算出实际孔径:
d = 毛细管直径(孔径)
k = 形状校正因子
σ = 润湿介质表面张力
P = 克服表面张力的压力
θ = 液体与毛细管壁接触角
因此,尽管理论上不太重要,但为了确保功能性定义,我们依赖ASTM F838-15标准中的挑战水平,即大于等于1×107cfu/cm²有效面积下的缺陷短波单胞虫对材料进行挑战,并经过适当验证以重复无害化产品。
利用筛选法去除液体中的病原体之最大好处在于该技术既能保持物料物理、化学及生物学稳定性,同时也实现了净化目标。筛选技术最初可追溯到巴斯德时代,但直到二次世界大战后才开始商业化生产和广泛使用。至今,不同阶段包括瓷质筛柱、石棉纺织混合层,最终发展成今日薄膜处理技术三个主要阶段已经过去了多个世纪。(来源:Levy, 2001)。
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