我注意到生物制药工业中深层滤芯与微孔膜折叠滤芯的应用差异,这种差异主要源于它们的孔径分布和内部结构稳定性的不同。无论是哪种生产技术制造过滤器,无法让所有孔隙尺寸完全相同。人们一直在寻找有效去除悬浮颗粒的方法,因为这些颗粒具有相对均一的尺寸,因此宽度的孔径分布越高,颗粒穿透过滤器的可能性越大。
深层过滤器通过将分散颗粒或纤维掺入某些基质或固定形式中制备而成,它们组成了深层过滤器的结构。在制造过程中,需要使用不溶性微粒或纤维以及粘稠分散介质,均匀分散也是一个挑战;基质粘稠度、纤维优先排列方向、纤维不溶性、异质相不溶性、混合涂压常规机理和主要颗粒凝聚都是为了解决均匀分散的问题。在多孔膜铸液中,由浓度梯度引起扩散平衡趋势并不存在。
每根纖維被置於表面直至最终完成網狀構建,每根纖維放置方式基本遵循随机定律,網狀無規則反映了這種無序沉降。纖維間空間構成了過濾器的孔隙圖一該模型體現了隨機沉降,孔隙大小差異很大,這反映了局部密度低或高。由於紡絲或者其他微球以隨機方式沉降,因此造成了寬廣之範圍。
深層過濾器之間空間取決於垫厚度較厚之過濾垫可以被視為由重覆薄層“單位垫”組成每個連續層增加垫厚起到了相当于降低複合材料之間空間大小作用。而且,每一層中的較大的空洞會與下一層中的較小空洞隨機連接,這可產生逐步縮小之整體效果。最後,其實際上將達到一定值,但這個過程可能是漸進性的,不會像膜結構那樣穩定且技術要求得到了滿足。
此外,深層過濾器結構也受到工藝條件影響所用的預過濾必然受到某些製備工藝特別是在壓力脈衝下受影響。在這種壓力條件下,可損壞過濾器結構或者使其松弛因此必須進行相關檢測已經有許多膜過濾例子證明其能耐受高達72psi(5bar)之壓差及壓力脈衝。而這些膜仍然可符合微生物截留及完整性測試要求,而深層過濾者在此條件下則可能遭受損害。
從字面意思看來,一般認為deep layer filter在其本身厚度範圍內能夠除去任何污染物,而membrane filters主要作用是表面截留。但是是否需提高表面截留filters通過率,只能通過多孔質量(非對稱)、擴大有效面積或者在前端使用deep layer filter保護等手段來實現目的是找到前置filter和終端filter組成最佳filter群,以滿足預期截留率及處理需求。此外,我們應該知道membrane filters接受完整性測試,但deep layer filters不能出於此原因,不必要對其進行完整性測試。我們通常用它們澄清和精煉但不是除菌所以我們也不需要對它們進行完整性測試。
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