社会医疗器械制造无菌洁净室泥浆净化设备安装规划

他可以提供医疗器械的净化工程、无菌室和车间的咨询、规划、设计、施工和装修改造服务。工艺水系统通常采用连续方法控制微生物,并进行周期性消毒,以防止微生物生长。他还可以在高于易存活温度下运行,确保有效和可靠。如果分配系统维持在热状态下,常规消毒可以取消;在80°C的温度下运行,有许多历史数据表明这种条件能够防止微生物生长。许多公司正在验证水系统,在较低温度下运行有节约能源、对人伤害风险低以及减少红锈生成等优点。

任何制药用水系统的循环温度都通过需要达到的微生物标准或使用温度来确定。在行业中,“常温”纯化水系统通常使用臭氧或热水消毒,与“热”或“冷”系统相比,其成本更低且能耗更少。他一般通过紫外线去除臭氧,254nm紫外线能够将臭氧转变为氧气,因此普遍设计是维持储罐中的臭氧浓度在0.02ppm至1ppm之间。在分配环路起始端,用紫外线去除臭氧,以便环路本身进行消毒。当不使用水时,可以关闭紫外线,只让臭氧在环路中循环破坏它所需的紫外线量通常是控制微生物所需量的2到3倍,并需要测试以确保没有余留。

他还会提供无菌车间和PCR实验室的咨询、规划、设计、施工和装修改造服务。过滤介质可能是微滤(2-0.07μm)也可能是超滤(0.1-0.005μm)的数值范围必须保持这些过滤器完整性;过滤包括筒式过滤器折叠式过滤器,以及错流过滤膜元件,这些过滤器能去除100μm至0.1μm大小的小颗粒;超级精细筛网则从水源中去除**物体,如及,错误地认为这些小颗粒不会影响产品质量,但实际上它们仍然是一个潜在问题。

对于任何纯化设备而言,不推荐储罐后面的过滤,因为这可能导致一侧繁殖,从理论上讲孔径小于另一侧,但终究后面的一侧可能仍然发现额外颗粒。此外,还存在着潜在的问题,即污染聚集增加了被检测出的机会,而循环泵后的处理设施有时用于提高整体效率。但最终,所有设计应基于获得储罐前面的最佳结果,而不是依赖储罐后的设备对其进行处理。

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