在药品生产中,除菌过滤器扮演着至关重要的角色,尤其是对于那些非最终灭菌的注射剂,它们不仅能有效去除产品中的微生物,还为保证药品质量提供了坚实的保障。然而,在选择这些关键设备时,我们需要考虑到一系列严格的原则和标准。
首先,我们必须确保过滤材料与被过滤成分之间没有吸附作用,更不能释放任何物质或有纤维脱落,这要求它们之间存在良好的相容性。其次,过滤器的完整性需要能够进行准确检测,比如通过气泡点、单向流试验等方法来验证。在实际应用中,选择的除菌过滤器还需能够经受121℃的蒸汽灭菌,并且通过微生物截留试验。
为了确定适合生产工艺的最佳过滤器型号,一般会采用一系列膜片的小试和囊式过滤器的大量实验来优化筛选过程。在生物制药领域,为了提高终端膜过滤器的载量并降低成本,将常常对过滤组合进行优化,即在膜之前增加深层和表面过滼。钛棒由于成本较低而被广泛用于大容量深层预处理,其孔径通常设定为10μm、5μm或3μm。而表面预处理则主要使用聚醚砜或聚丙烯材质,以0.6μm、0.45μm或0.2μm为孔径。最后,对于末端膜-filtering来说,由于昂贵一般采用最大筛距率以达到最终目的,用聚醚砜材质,为0.2μm或更小。
总之,在选择和使用除菌過濾器時,要仔細考慮它們對藥品質量影響,並通過嚴格測試來確保過濾效果,這對於生產高質量藥品至關重要。