在生物制药工业中,预过滤与膜过滤的比较是非常关键的。深层滤芯由于其结构特性,不适用于除菌过滤,而微孔膜折叠滤芯则具备此能力。这主要是因为两种类型的过滤器在孔径分布和内部孔隙结构稳定性的差异所致。无论采用何种生产技术制造过滤器,都无法保证所有孔隙具有相同尺寸。
人们一直在寻找有效去除悬浮颗粒(如有机体)的方法,因为这些颗粒具有相对均一的尺寸,因此宽度更大的孔径分布会使得颗粒穿透通过率更高。深层过滤器通常通过将分散的颗粒或纤维掺入某些基质或固定形式中制备而成,这些成分构成了深层过滤器的结构。制造过程需要使用不溶性微粒或纤维以及较粘稠的分散介质,并且均匀分散也是一个挑战;基质粘稠度、纤维优先排列方向、不溶性、异质相不溶性等因素都是为了解决均匀分散问题。
多孔膜铸液中的浓度梯度导致扩散平衡趋势并不存在。在这种情况下,每根纖維被置于表面直至最终完成纖維垫构建,每根纖維放置方式大体遵循随机定律,反映了这种无序沉降。因此,形成了广泛大小差异的大量空间构成了过滤器的孔隙图一该模型体现了随机沉降,反映了局部密度低或高。
深层过滤器孔径分布大小取决于纖維(颗粒)垫厚度,更厚的一次垫可被认为由重复薄层“单位垫”组成,每个连续层或者增加垫厚起到相当于降低复合材料孔径分布作用,每一层中较大的洞穴与下一层中较小洞穴随机连接产生逐步缩小整体效果,最终达到某个恒定值,但这个过程可能是渐进性的,但永远无法达到膜结构稳定及技术要求。
另外,深层過濾器結構也會受到工藝條件影響,用於預過濾必須受到壓差或壓力脈衝影響。在這種壓力條件下,或許會損壞過濾器結構,或使其松弛,因此必須進行檢測已經有許多膜過濾例子證明其能夠耐受高達72psi(5bar) 的壓差和壓力脈衝,並且仍然符合微生物截留和完整性測試要求,而深層過濾器則可能在這種條件下受到損害。
從字面上看,深層過濾器可以在其過濾基質厚度範圍內去除任何污染物,而膜過濾主作用為表面截留通過。而是否應該使用預過濾還取決於需要去除之污染物。如果需要提高表面截留通過量,可以通過多疊式結構非對稱、擴大有效通過面積或者在前端用上預護型材保護來實現目的是找到前置與終端組合以滿足預期截留率及處理量需求。
最後,由於膜疊式未能接受完整性測試而不能用于含菌操作,所以它們通常仅用于澄清和精製,不涉及除菌工作,這就是為什麼不必要對它们進行完整性測試。但是,以此为基础进行设计的人们必须确保他们能够满足所需标准并进行测试,以验证性能并证明产品符合规定要求。这包括对整个系统进行压力测试,以确定它是否能够承受预期操作条件下的压力,并且不会泄漏病原体,从而确保产品质量并保护用户安全。此外,还要考虑设备寿命,对设备进行适当维护以延长使用寿命,并减少成本。此外,还要关注环保问题,如废弃材料处理的问题,以及如何让产品更加可持续发展。