在药品生产中,除菌过滤器扮演着至关重要的角色,它不仅是非最终灭菌注射剂去除微生物的唯一手段,也是确保产品安全、有效性的关键因素。对于药企来说,如何选择合适的除菌过滤器,是保证整个生产过程的一项核心任务。
在选购时,我们应遵循以下原则,并通过相应测试来验证其效果:
首先,过滤材料与被过滤成分之间必须不存在吸附作用。同时,材料不能释放任何物质给成分,也不能有纤维脱落,这要求两者间必须具备良好的相容性。
其次,所选取的过滤器应能进行准确检测,如气泡点检测和单向流试验等,以确保其完整性。
再次,筛选出的除菌过滤器需能够承受121℃蒸汽灭菌,并且经过微生物截留试验合格。
为了提高终端膜filterer载量并降低成本,一些生物制药公司会对过滤组合进行优化。在此之前,可以增加深层或表面型号以提升效率。钛棒由于成本较低常被用于大容量深层筛网,其孔径可设定为10μm、5μm或3μm。而表面型号使用聚醚砜或聚丙烯材质,可设置孔径为0.6μm、0.45μm或0.2μm。最后,由于末端膜filterer昂贵,大多数情况下采用最大截留率作为标准,以达到最终净化效果,其材质通常为聚醚砜,对于孔径而言,可设定为0.2μm或更小。
综上所述,在选择盘式真空过滤机时,我们需要考虑到所有这些因素,从而找到最佳解决方案。这不仅关系到产品质量,还涉及到企业资源和成本控制。此外,每一步骤都需要精心设计和实施,以确保每一次操作都是高效且安全的。在这个过程中,不断创新和优化也是必不可少的一部分,让我们一起探索这条充满挑战与机遇的道路!