在生物制药工业中,预过滤与膜过滤的比较是非常关键的。深层滤芯由于其结构特性,不适用于除菌过滤,而微孔膜折叠滤芯却能够胜任。这主要是因为两种类型的过滤器在孔径分布和内部孔隙结构稳定性的差异所致。无论采用何种生产技术制造过滤器,都无法使得所有孔隙具有相同的尺寸。
人们一直在寻找一种方法来去除悬浮颗粒(如有机体),因为这些颗粒具有相对均一的尺寸,因此宽度的孔径分布越高,颗粒穿透通过过滤器的可能性也就越大。
深层滤芯是通过一定工艺将分散颗粒或者纤维掺入某些基质或固定形式中制备而成。这些组成部分构成了深层滤芯的结构。在制造过程中,需要使用不溶性微粒或纤维以及相当粘稠的分散介质,并且要确保均匀分散;基质、纤维、不溶性、异质相等都是为了解决均匀分散的问题。在多孔膜铸液中不存在由浓度梯度导致扩散平衡趋势的问题。
例如,在原则上,每根纖維被置于表面直至最终完成纖維垫构建。而每根纖維放置方式基本遵循随机定律,反映了这种无序沉降。纖維之间形成了空间,这些空间构成了過濾器內部空間,如图一所示,该模型体现了隨機沉降,将呈现出局部密集程度低或高。由于紡絲或其他微珠以一种随机方式沉降,使得孔径分布非常广泛。
同样地,无规则熔塑和熔吹工艺处理随机放置之物品。此外,由于無規則沉積產生的空間構造,其大小取决於材料厚度。一块较厚材料可以被认为由重复薄层“单位”组成,每一个连续层增加厚度,就像是逐步缩小复合材料整体中的洞穴效果一样。在每一层内较大的洞穴会与下一层内较小洞穴随机连接产生逐渐缩小洞穴直至达到某个恒定的值,这可能是一个渐进过程,但永远无法达到膜状结构那样的稳定性及技术要求。
此外,还有关于深層過濾器結構受到工藝條件影響的情况。当预過濾器应用时,它们必须承受各种准备工艺,尤其是在压力脉冲条件下。这可能会损坏過濾器結構,也可能造成松弛,因此必须进行检测已知存在许多能耐受72psi(5bar)壓力差異和壓力脈衝但仍可符合微生物截留和完整性測試要求的人造膜過濾器。而對於深層過濾器來說,即便是在這種壓力條件下它們仍然會受到損壞。
從字面意义来说,当我们谈论到预过滃与膜覆盖时,我们看待它们不同:前者提供了一种独特的手段去除污染物,而后者专注于表面的截留作用。这当然也取决于我们想要去除的是什么污染物。如果需要提高表面截留能力,那么只需通过多孔设计(非对称)、扩大有效面积,或在膜覆盖之前使用深层预筛,以保护它来实现目的是找到最佳结合前端筛选系统以满足既定的截留率需求及其处理量需求
最后,与我们的目标相关联的是,对于那些能接受完整测试性能验证并确保其符合标准要求的人造膜覆盖设备,我们必须进行完整测试。但对于那些用于澄清和精细化处理但不能执行除菌功能的人类防护装备而言,我们并不需要进行这样的测试,因为它们根本不适合执行该任务。