在药品生产中,除菌过滤是一种非常重要的手段,对于非最终灭菌的注射剂而言,它甚至是去除产品中微生物的唯一方法。对于药品生产企业来说,首先应考虑该如何选择除菌过滤器。
在选择过滤器时,我们应当以以下原则为基础,并通过相应的验证:
过滤材料与被过滤成分之间不能有吸附作用,过滤材料在被过滤成分中不能释放物质,也不能有纤维脱落,即二者之间应当有良好的相容性。
过滤器的完整性可以进行准确的检测,如使用气泡点、单向流试验等。
选择的除菌过滤器的筛材可以经受121℃蒸汽灭菌,并且微生物截留试验合格。
生产工序中的适合选取通常是通过一系列膜片进行小试,通过囊式过滤器的大规模实验来确定适用于生产品业工艺最佳筛选型号。
为了提高终端膜筛选器载量,同时降低成本,大多数生物制药厂家都会对筛组合进行优化,在膜前增加深层和表面筛选。在钛棒可起到澄清作用,其成本较低,因此常被用于大容量深层筛出,而孔径可设定为10μm、5μm或3μm。表面筛耐用且价格实惠,用作预处理,以便达到最大限度地去除杂质,一般采用聚醚砜或聚丙烯材质,其孔径可设定为0.6μm、0.45μm或0.2μm。末端使用的是高效率但昂贵的小口径膜输送管道,以实现最终目的,最常见的是聚醚砜材质,与之搭配的是最小可能孔径如0.2μm及更细致至0.1μm。
总之,在工业用大型离心机所需环境下的洁净标准,是我们必须坚持不懈追求的一项关键任务。而这项任务,就需要我们精准地运用这些科学知识,将其转化为实际行动,从而保障每一次操作都能达标,为患者提供纯净无比的人体健康保驾护航。