在药品生产中,除菌过滤是一种至关重要的手段,它对于非最终灭菌的注射剂而言,是去除产品中微生物唯一可行的方式。对于药品生产企业来说,选择合适的除菌过滤器是首要考虑的问题。在选择时,我们需要遵循以下原则,并通过相应的验证:
过滤材料与被过滤成分之间没有吸附作用,且不释放物质或有纤维脱落,也就是说它们必须有良好的相容性。
过滤器完整性可以准确进行检测,如气泡点、单向流试验等。
选择的除菌过滤器能经受121℃蒸汽灭菌,并且通过微生物截留试验合格。
通常,我们会通过一系列膜片进行小试,再通过囊式过滤器中试放大实验来确定适用于生产工艺的最佳过滤器型号。为了提高终端膜过滤器载量并降低成本,在生物制药中常常对过滷组合进行优化,将深层和表面筛选加入到膜筛之前。此外,钛棒因其澄清效果低廉且效用高,被广泛作为大容量深层筛选者,其孔径可设定为10μm、5μm或3μm;表面筛选成本较低,用聚醚砜或聚丙烯材质,一般设置孔径为0.6μm、0.45μm或0.2μm;最后,由于末端膜筛价格昂贵,但最大截留率最高,因此使用聚醚砜材质,孔径设定为0.2μm或0.1μm以达到最终效果。
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