在生物制药工业中,预过滤与膜过滤的比较是非常关键的。深层滤芯并不能用于除菌过滤,而微孔膜折叠滤芯则可以,这种差异性主要源于两种类型过滤器的孔径分布和内部孔隙结构稳定性的不同。无论采用何种生产技术制造过滤器,都无法使得所有孔隙具有相同的尺寸。
人们一直在寻找有效去除悬浮颗粒(如有机体)的方法,因为悬浮颗粒具有相对均一的尺寸,因此孔径分布越宽,颗粒穿透过滤器的可能性越高。深层滤芯是通过一定工艺将分散的颗粒或者纤维掺入某些基质或固定形式中制备得到的。这类成分组成了深层滤芯结构。制造过程几乎总是需要使用不溶性微粒或纤维以及相当粘稠的分散介质,并且均匀分散也是一个问题;基质的粘稠度、纤维优先排列方向、纵向排列方向、纺丝材料不溶性、异质相不溶性等都是为了解决均匀分散的问题。在多孔膜铸液中存在由浓度梯度导致扩散平衡趋势,但这个过程中并不存在。
例如,在原理上,每根纖維被置於表面直至最终完成網狀構造。此时,每根纖維放置方式大致遵循随机定律,网狀构造之無規則反映了这种無序沉降。每根纖維間形成過濾器之空間,即為過濾器之間隔,這個模型體現了隨機沉降圖像,並顯示出局部之間距寬或狹小,由於隨機沉降造成變化廣泛。而熔融絲及吹塑技術也處理隨機放置之線材。
深層過濾器所需去除物質大小取決於網狀厚度較厚者可被視為由連續薄層“單位網”組成,每一個連續層或增加網量起到與下一層交接作用,使整體效果逐步減少內容物通過率,最终達到某種恒定值。但此過程可能是逐渐进行而非瞬间完成,与膜結構稳定性及技术要求不同。
此外,深層過濾器結構亦會受到製備條件影響,如預過濾必須考慮壓力條件,不僅可能損壞其結構,也可能導致其松弛,因此必須進行檢測已知許多例子證明該類型膜能夠耐受高達72psi(5bar) 的壓差和壓力脈衝,而仍然符合微生物截留和完整性測試要求,但這對於深層過濾器來說則不可行。
從字面理解,深層過濾器在其厚度範圍內能夠去除任何污染物,而膜通道則主要功能為表面截留效率。此外,這還取決於需要被去除污染物類型。如果要提高表面截留效率,可通過改變多孔細胞結構(非對稱)、擴大有效通道面積,或在前端設置保護措施以實現目標,即找到最佳前後綴合用以滿足預期截留效率及處理能力需求。
最後,我們知道膜式選擇接受完整性測試,但未經菌滅配方清洗即不能進行全面檢查,因為它們並不適用於菌毒篩選,所以我們沒有必要進行全面檢查,以便驗證性能並確保結果符合標準要求。我們通常將這些設備用作澄清和精純,但是因為它們並未經歷消毒,所以我們無需對他們進行全面檢查。