通常，我认为，除菌过滤验证包含了对除菌过滤器本身性能和过滤工艺的两大部分确认。尽管这两者之间存在相互补充的关系，但它们必须独立进行，以确保每一步验证的准确性和完整性。
对于除菌过滤器本身的性能确认，这通常由制造商负责，它包括一系列严格的测试项目，如微生物截留能力、产品完整性、生物安全评估（毒性和内毒素测试）、流速和压力试验、重复灭菌耐久性测试以及可提取物释放率和纤维脱落量等。
另一方面，过滤工艺验证则是针对特定的待处理介质及其具体工艺条件下的操作过程。这一过程涉及多种内容，包括细菌截留试验、化学兼容性评估、产品中可能产生的有害物质或浸出物检测，以及安全性的全面考察。此外，还需要考虑吸附效应与材料间相互作用。值得注意的是，如果在生产过程中使用这些经过过滤后的产品作为润湿介质，那么还需执行相关产品完整性的额外验证步骤。
此类除菌过滤工艺验证可以由使用者直接完成，也可以委托给专业机构，如制造商或第三方实验室。但无论如何，最终责任归属于使用者，他们必须确保所有操作参数以及允许范围在实际生产中的应用都已被覆盖，并提供相应的证明文件。
