我注意到在生物制药工业中,深层滤芯与微孔膜折叠滤芯的选择对整个生产过程至关重要。深层过滤器并不能用于除菌过滤,而微孔膜过滤器却能够胜任,这种差异主要源于两种类型过滤器的孔径分布和内部孔隙结构稳定性的不同。无论是通过何种生产技术制造,这些过滤器都无法使所有的孔隙具有相同尺寸。
人们一直在寻找一种有效地去除悬浮颗粒(如有机体)的方法,因为悬浮颗粒通常具有相对均一的尺寸,因此,宽度更大的孔径分布意味着颗粒穿透过滤器的可能性越高。深层过滤器通过将分散的颗粒或纤维掺入某些基质中制备而成,它们由这些成分构成其结构。在制造过程中,需要使用不溶性微粒或纤维以及较粘稠的分散介质,并且均匀分散也是一个挑战;基质的粘稠度、纤维排列方向、纤维不溶性、异质相不溶性以及混合或涂压常规机理都是为了解决这个问题。
例如,在多孔膜铸液中,由浓度梯度引起的一种扩散平衡趋势不存在于此过程中。而每根纖維放置方式大致遵循随机定律,其无规则性反映了这种无序沉降。在图一该模型展示了纖維沉降随机性的特点,其中空间构成了過濾器中的缝隙,缝隙大小差异巨大,反映了局部纖維密度低或高。此外,由於紡絲或其他小顆粒以隨機方式沉降,這導致缝隙大小分布非常宽广。
深层過濾器中的缝隙大小取決於紡絲垫子的厚度較厚之處可以被看作是由連續薄層“單位垫”構成,每個連續層增加了一次重复单位,以實現整體效果逐步縮小缝隙直至達到某個恒定值,但這可能是一種逐渐减少但無法完全達到的過程,如同膜結構所需技術要求不可比拟。
此外,深層過濾器結構也受到工藝條件影響。預過濾設備必須承受一定程度製備工藝尤其是在壓力脈衝下可能會損壞或者鬆弛因此必須進行檢測已經有許多示例證明該可耐受高达72psi(5bar) 的壓差和壓力脈衝,並且仍然符合微生物截留和完整性測試要求,而深層過濾設備則在這種條件下可能受到破壞。
從字面上理解來看,一般認為深層過濾設備能夠將任何污染物去除,但表面截留通過率則取決於需要去除污染物。如果要提高表面截留通過率只能通過調整多洞透氣性能(非對稱)、擴大有效面積或者在前端使用保護型深層過濾設備來實現目的是找到最好的前置與終端組合以滿足預期截留率及處理量需求。但膜式網格雖然接受完整性測試而非適用於澄清精製但並未用於消毒因而無需進行完整性測試。