社会生物制药工业中除菌过滤的正确安装方法深层滤芯与微孔膜折叠滤芯的应用与使用

我注意到生物制药工业中除菌过滤的重要性,尤其是在深层滤芯和微孔膜折叠滤芯的应用与使用方面。深层过滤器不能用于除菌过滤,而微孔膜过滤器可以,这种差异是由两种类型过滤器的孔径分布和内部孔隙结构稳定性的差异造成的。我了解到无论采用何种生产技术制造过filter,并且不能使过filter的所有孔隙具有相同的尺寸。人们一直在寻找去除悬浮颗粒(有机体)的方法,因为悬浮颗粒具有相对均一的尺寸,因此孔径分布越宽,颗粒穿透过filter的可能性越高。

我知道深层过滤器是通过一定工艺将分散的颗粒或者纤维掺入某些基质或固定形式中制备得到的。这意味着制造过程几乎总是需要使用不溶性微粒或纤维以及相当粘稠的分散介质,均匀分散也是一个问题;基质的粘稠度、纤维优先排列方向、纤维不溶性、异质相不溶性、混合或涂压常规机理和主要颗粒凝聚都是为了解决均匀分散的问题。在多孔膜铸液中存在由浓度梯度导致扩散平衡趋势,在这个过程中并不存在。

我也认识到每根纤维放置方式大体遵循随机定律,纤维垫无规则性反映了这种无序沉降。由于纶绔或其他微粒以一种随机方式沉降,导致洞径分布非常宽。同样熔塑和熔吹工艺也处理随机放置得到了改进。

我理解深层过滷器洞径分布大小取决于棉花(颗料)垫厚度。较厚的地板可被认为是由重复薄层“单位地板”组成,每个连续地板或增加地板厚度起到相当于降低复合材料洞径分布作用。而每一层中的较大洞会与下一层中的较小洞随机连接,可产生逐步缩小洞径整体效果,最终达到某个恒定值,但这个过程可能是不渐进性的,但将永远无法达到膜结构稳定及技术要求。

另外,我还了解到深层過濾器結構可受到製備工藝条件影響。所用的預過濾必然會受到某些制備工藝,特別是在壓差或者壓力脈衝下,這樣可能會損壞過濾器結構或者使之松弛,因此必须進行相應檢測。我已經看見許多膜過濾例證證明其能耐受高達72psi(5bar) 的壓差與壓力脈衝,並且仍能符合微生物截留與完整性測試要求,而深層過濾器之維布結構在這種壓力條件下則可能受到損害。

從字面意思來看,我們看到深層過濾在地其過濾基質厚度範圍內可除去任何污染物,而膜過濾主功能為表面截留。在這裡是否需提高表面截留功能,就只能通過多孔性結構(非對稱)、擴大有效流量面積,或在前端使用 深層預過濾保護等手段來實現。我們正在尋找最適合前置預過濾與終端後續組合,以滿足我們對截留率及處理量需求的一般期望。但另一方面,由於膜片未能接受完整性能測試,所以它們無法用於生產含有活細胞產品的地方。此外,這種技術還讓我們能夠創造出更大的空間以容納更大的負載,這將有助於我們進一步推動這個領域的人類健康和福利工作。

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