双滤筒罐型过滤器清洁之神除菌专家

在20世纪60年代,膜过滤器的出现标志着一个新时代的开始,当时,0.45微米级别的膜被认为是“除菌级”的标准。这些薄膜过滤器广泛应用于生物制品和液体药品中,以去除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒物。为验证过滤效果,一种名为粘质沙雷氏菌(Serratia marcescens)的微生物被用作检验标准。但随着时间的推移,科学家们发现这种细菌可以通过0.45微米孔径的滤膜,这导致了对过滤技术要求更加严格。

美国FDA的一位研究人员Bowman博士在1960年代后期提出了挑战,即使在高浓度下,也有可能存在穿透现象。他发现了一种名为缺陷短波单胞菌(Brevundimonas diminuta)的微小细菌,该细菌能够穿透原先认为足够密集的0.45微米孔径。因此,从此以后,对于“除菌级”过滤来说,更高密度(通常达到0.2或0.22微米)的滤膜成为行业标准。

为了进一步验证这项技术,一种名为B.diminuta ATCC®19146™的小型单细胞藻类被指定作为检查是否达到了“除菌级”标准。此外,一些最新研究显示,即便是更小尺寸如1μm以上也无法完全阻止某些细小病原体,如Leptospira licerasiae,它们能穿越1μm大小孔径。这促使人们考虑提高过滤水平或者采用额外措施来确保产品安全性。

对于为什么会定义为0.22μm,有一套公式来计算理论上的孔径大小:d = 毛细管直径 + k * σ / P + θ,其中d代表实际孔径,k是形状校正因子,σ是表面张力,P代表克服表面张力的压力,而θ则表示接触角。这意味着实际上不是具体尺寸决定,而是一个功能性的定义。在实践中,可以使用ASTM F838-15规定,如果挑战水平超过10^7cfu/cm²,则该设备被视为有效进行无害化处理。

采用离心法去除液体中的生物污染物不仅能保证产品纯净,而且还能保持其物理、化学和生物学稳定性。从巴斯德时代起就有人尝试使用分离液体中的细胞,但直到二次大战之后,这项技术才得到商业化发展和广泛应用。整个过程经历了从早期瓷质筛选装置到石棉纺织材料夹层再到现代薄膜技术,每个阶段都带来了新的创新和改进,使得今天我们拥有比以往任何时候都要先进、高效且安全多得多的分离方法。

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