我注意到在生物制药工业中,深层过滤器与膜过滤器的应用存在显著差异。深层过滤器不能用于除菌过滤,而微孔膜过滤器却能够实现这一目标,这种区别主要源于两种类型过滤设备的孔径分布和内部孔隙结构稳定性的不同。在制造过程中,无论采用何种生产技术,都无法确保所有孔隙具有相同的尺寸。
人们一直在寻找有效去除悬浮颗粒(如有机体)的方法,因为这些颗粒具有相对均一的尺寸,因此宽度更大的孔径分布意味着颗粒穿透过滤设备的可能性更高。深层过滤器通过将分散颗粒或纤维掺入基质或固定形式中制备而成,这些组成部分构成了深层过滤器的结构。制造过程通常需要使用不溶性微粒或纤维以及较粘稠的分散介质,并且均匀分散是制造过程中的一个挑战。
每根纵向排列的单个纖維按照随机规律放置,形成了无序沉降,从而导致了大范围内空间构造成为筛网的一部分图一展示了这种随机沉降现象,筛网大小差异很大反映出局部密度低或高。此外熔融与吹塑工艺也处理以随机方式放置的小片段材料。
深层筛网孔径分布取决于垫子的厚度越厚,则可以认为由重复薄层“单位垫”组成,每一连续堆叠或者增加垫子厚度就好像降低复合材料孔径分布一样。每一块连接到的下面小一些洞口会产生逐渐缩小洞口总效果直到达到某个恒定值这个过程可能是渐进式但永远达不到膜结构稳定性及技术要求。
此外,深层筛网结构也受到工艺条件影响所用的预先处理必须受制于某些准备工艺特别是在压力变化时可能损坏甚至松弛因此必须进行检测已经有许多例证表明膜状品可以耐受72psi(5bar)之上的压力和脉冲并仍然符合微生物截留标准然而在这种压力的情况下,对比起未经改良的手动细磨则造成更多问题
从字面上理解,深层筛网可以在其自身厚度范围内去除任何污染物,但另一方面,只要被移除的是污染物的话,它们主要作用就是表面的截断。这当然也取决于需要被移除什么样的污染物由于预先处理能力强大的性能,使得这些手动细磨成为流程中的“黑马”。如果想要提高表面的截断量,则只能通过多样化设计、扩大有效面积或者前端使用手动细磨来保护这些试验来实现目的是找到最好的前置和后置组合,以满足期望水平同时保持高效率
最后,我意识到尽管微生物完整性测试对于膜状品至关重要,但对手动细磨来说则不是必要的一个步骯为验证性能并确保满足要求,这些产品必须接受完整性测试。而由于它们仅用于澄清和精炼,不适用于消毒,因此没有必要进行这样的检查