在探索单克隆抗体的奥秘之前，我们首先需要了解它与抗原之间复杂而神秘的关系。抗原，即那些能够激发免疫反应并与特异性免疫球蛋白（即抗体）结合的物质，是生物体内产生免疫应答的触发器。而单克隆抗体，作为一种高度纯净且针对某一特定表位设计的人工或天然产物，它们不仅是研究工具，也是治疗疾病、诊断疾病和检测微生物等领域不可或缺的利器。
单克隆抗体制备过程中的关键技术
1975年，Kohler和Milstein通过将小鼠骨髓瘤细胞与浆细胞融合，开启了单克隆抗体药物开发新纪元。这项技术使得大量高质量的mAbs成为可能，并为临床应用奠定了基础。经典制备方法包括向小鼠注射特定抗原刺激免疫反应，然后从B淋巴细胞中筛选出生产该特异性单克隆抗体的杂交瘤细胞。
单克隆 antibody 的发展历程
随着时间推移，单克隆 antibody 的开发经历了四个重要阶段：从最初的小鼠源性mAbs到人鼠嵌合型、再到人源化mAbs，最终达到全人源化水平。这些进步解决了传统mouse mAb引起的人类宿主反应问题，使其更加安全可靠。
多样化应用场景
在检验医学领域，single chain antibodies 成为了各种检测试剂盒不可或缺的一部分，如酶联免疫吸附试验 (ELISA)、放射免疫分析 (RIA)、immunohistochemistry (IHC) 和流式细胞术 (FACS) 等技术。此外，它们也被广泛用于蛋白质提纯、肿瘤治疗导向，以及放射标记显现技术中。
过滤方案：保障产品质量
在整个生产过程中，无论是在上游培养基处理还是下游分离纯化阶段，都有许多关键过滤步骤来确保产品质量。在上游，每次收获后的培养液都必须经过除菌过滤，以去除细菌和其他污染物；在下游，则涉及层析法、三步层析法等精细操作，以隔离杂质并最终获得高纯度、高效率的antibody药品。每一步都是精心设计以保证产品稳定性和安全性，从培养基至终端产品，不间断地实施严格控制策略以防止微生物污染。
20000L规模生产流程图展示了这一系列详尽而繁琐的情形，而传统工作室则依赖于手动操作来完成同样的任务，这种差别揭示出了工业规模生产所需的大规模标准化管理能力。
主要过滤点包括：
培养基过滀
呼吸器/气體過濾
切向流過濾（ATF）
缓冲液過濾
保安過濾（超滲前預過濾）
終端除菌過濾
