在20世纪60年代,膜过滤器的出现标志着一个新时代的开始,当时,0.45微米级别的膜被认为是“除菌级”的标准。这些薄膜过滤器广泛应用于生物制品和液体药品中,以去除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒物。为验证过滤效果,一种名为粘质沙雷氏菌(Serratia marcescens)的标准菌株被采用,但随后美国FDA Bowman博士发现,即使是在孔径为0.45微米的滤膜上,当挑战密度达到10⁴-10^6个细胞/c㎡时,这些细菌仍然能够穿透。因此,从此以后,更加致密(0.2或0.22微米)的滤膜被应用于除菌过滤,并且微小短波单胞菌(Brevundimonas diminuta)成为检验除菌级过滤器效能的标准。
最近,一种新的细菌——Leptospira licerasiae,被发现能够穿透0.1微米的过滤器,在Genentech生物科技公司的一项研究中。这可能会导致对除菌过滾需求更高,或是在工艺过程中引入额外措施,如巴氏消毒或紫外线消毒,以确保最大限度地控制这些微小生物。
那么,为何将定义为0.22μm呢?根据一系列公式,我们可以计算出理想孔径:d = 毛细管直径;k = 形状校正因子;σ = 液体表面张力;P = 克服表面张力的压力;θ = 液体与毛细管壁接触角。当挑战水平达到1×107cfu/cm²有效面积的大量缺陷短波单胞虫对筛选器进行挑战并通过适当验证,我们就能得到稳定重现无污染输出流结果。
利用这一技术去除液体中的病原体最大的优点在于它不仅可以保持液体物理、化学和生物学稳定性,而且还能维护其质量。此前的记录可追溯到巴斯德时代,但直至二次世界大战后商业化生产始展开。从瓷质筛柱到石棉纺织层再到现代薄膜筛网,其发展经历了三个主要阶段。
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