我注意到生物制药工业中深层滤芯和微孔膜折叠滤芯的区别,特别是在除菌过滤方面的应用。深层滤芯不能用于除菌,但微孔膜折叠滤芯可以,这种差异主要源于两种过滤器类型之间的孔径分布和内部结构稳定性的不同。我在寻找一种方法来去除悬浮颗粒,这些颗粒具有相对均一的尺寸,因此宽度更大的孔径分布意味着颗粒穿透过滤器的可能性更高。
深层过滤器是通过特定的工艺将分散的颗粒或纤维混合到某些基质或固体材料中制成。这包括使用不溶性微粒或纤维以及粘稠分散介质,均匀分散也是一个挑战。在多孔膜铸液中,没有浓度梯度导致扩散平衡趋势的问题。例如,每根纤维都是单独放置直至构建完成,每个纵向放置方式大致遵循随机定律,反映了无规则沉降。这些空间形成了过滤器中的孔隙,其大小差异很大,反映了局部密度低或高。
深层过滤器的孔径分布取决于垫子的厚度,更厚的大型垫子被认为由重复薄层“单位垫”组成,每一层都像降低复合材料的一部分产生逐渐缩小其整体效果。最终,将达到某个恒定值,但这个过程可能是渐进式但无法达到膜结构所需技术要求。
此外,还有预先处理设备也受到工艺条件影响,比如压力脉冲可能损坏或者使结构松弛,而已经有一些例子表明膜过滤器可耐受72psi(5bar)以上压差和压力脉冲,并且仍然符合微生物截留标准,而深层筛网在这种情况下可能会受到损害。
从字面上看,深层筛网可以在其厚度范围内捕捉任何污染物,而膜筛网主要作用为表面截留。但这取决于需要去除的污染物,由于预处理设备具有较大的污染载荷能力,使它们成为流程中的“黑马”。如果要提高表面截留效率,可以通过扩大有效面积、多孔性结构(不对称)或者前端使用深层筛网保护来实现,以找到最佳组合以满足预期截留率及处理量需求。
最后,我发现膜筛网接受完整性测试而不是那些不能进行完整性测试的是用于澄清与精炼但非消毒目的的事务,所以没有必要进行这样的测试。而对于那些能够接受完整性测试并确保性能符合要求的事务,如消毒目的,那么必须进行这样的检查。此外,一些例证显示出一些产品实际上能够承受极高程度上的排水压力,并且保持良好的功能状态,从而证明了一系列特定的设计元素如何保证隔离系统本身免遭破坏,同时也提供了一系列关于未来设计改进方向探索潜力的见解。
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