在探讨生物制药工业中深层滤芯与微孔膜折叠滤芯的应用差异时,我们注意到深层滤芯并不能用于除菌过滤,而微孔膜折叠滤芯则能够进行此类操作。这一差异主要源自两种过滤技术在孔径分布和内部结构稳定性上的不同。无论是采用何种生产工艺制造这些设备,都无法保证所有孔隙大小完全相同。
人们一直致力于开发一种能有效去除悬浮颗粒(包括有机体)的方法,因为这些颗粒具有较为均匀的尺寸,因此需要宽阔的孔径分布才能提高穿透过滤器的可能性。深层过滤器通过特定的工艺将分散颗粒或纤维混合至基质中制成,形成其结构。制造过程通常涉及不溶性微粒或纤维以及粘稠分散介质,均匀分散是一个挑战;基质粘稠度、纤维排列方向、不溶性等都是解决这一问题的手段。在多孔膜铸液中,由浓度梯度导致的扩散平衡趋势并不出现。
例如,原理上,每根单独放置直至构建完成。而每根纺织品的大致放置方式遵循随机定律,反映了这种无序沉降。纖維間空間構成了過濾器之間隔,其尺寸差異巨大,反映了局部密度高或低。此外,由於纖維或其他微粒以隨機方式沉降,所以產生了一個非常宽广的孔径分布。
同样地,无规则熔融和吹塑工艺也处理随机放置的纺织品。深层过滤器中的孔径分布取决于垫厚度;较厚垫可以被视为由重复薄层“单位垫”组成,每个连续增厚都会产生逐步缩小整体效果,最终达到一定值,这可能是一个渐进过程,但永远无法达到膜结构所需技术要求。
此外,还要考虑到预先过滤对于制作条件对影响。在某些制备工艺特别是在压差或者压力脉冲下,预先过滤可能会受到损坏或松弛,因此必须进行检测已知有许多例子证明膜式筛选可承受高达72psi(5bar)压力和脉冲,同时满足微生物截留和完整性测试要求而深层筛选在这方面则可能会受到破坏。
从字面意义上讲,对于污染物,不同类型筛选器各有侧重点:预先筛选者专注于表面截留,而非表面截留者更擅长去除大量污染物。但由于预先筛选者的载荷能力强大,使其成为当前行业流行的一种选择。如果想要提升表面截留率,可以通过扩大有效面积、使用多洞结构或者在前端使用预先筲料作为保护措施来实现目标——找到最合适前后相结合以满足既定标准及处理量需求的一套系统设计方案。
最后,对于那些经过完整性测试以验证性能并确保符合标准要求的是膜式筛网,而非如此做的是那些只用于澄清精细化处理但不用作除菌工作因此没有必要进行完整性测试的情况下的深层筛网。
标签: 地理人物