在生物制药工业中,预过滤与膜过滤的比较是一个重要的话题。深层滤芯无法用于除菌过滤,而微孔膜折叠滤芯则能够实现这一点,这种差异主要是由两种类型的过滤器所具备的孔径分布和内部孔隙结构稳定性的不同导致的。无论采用何种生产工艺制造这些设备,都无法使得所有的孔隙具有相同尺寸。
人们一直在寻找有效去除悬浮颗粒(如有机体)的方法,因为悬浮颗粒具有相对均一的尺寸,因此其穿透能力取决于孔径分布。如果这个分布较宽,则颗粒穿透过滤器可能性就越高。
深层过滤器通过一定工艺将分散的颗粒或纤维掺入基质或固态形式中制备而成,它们构成了深层过滤器结构。制造过程需要使用不溶性微粒或纤维以及粘稠分散介质,并且要保证均匀分散;基质的粘稠度、纤维排列方向、不溶性以及混合或者涂压机理都是为了解决均匀分散的问题。在多孔膜铸液中不存在浓度梯度引起扩散平衡趋势。
例如,在原则上,每根纺织材料被放置到表面直至完成最后垫子的构建,每根材料放置方式大致遵循随机定律,反映了这种无序沉降。纖維之間形成了過濾器之間空間,這個模型體現了隨機沉降,空間大小差異非常大,是局部密度低或高的一種反映。此外,由於隨機沉降造成偶然放置的小物體,導致孔径分布非常宽。
同樣地熔融與吹塑技術也處理隨機位置布設絲狀物質。而過濾器中的孔径大小取决于它們厚度較厚則可以被认为是由重复薄層“单位垫”组成每一个连续层增加厚度可产生相当于减少复合材料总体中的平均开口直径效果最终会达到某个恒定值,但这可能是一个渐进过程但永远达不到膜结构所需技术要求。
此外,深层過濾器結構也會受到製造條件影響。預過濾設備必須能承受某些製作流程尤其是在壓力脈衝下如果不是破壞則可能導致結構松弛因此需要進行相關檢測已經有許多例子證明膜過濾設備能耐受高達72psi(5bar) 的壓力脈衝並保持性能,而深層過濾設備在這種情況下則可能損壞。
從字面上看,一般認為深層過濾設備可以在其厚度範圍內去除任何污染物,而膜式過濾設備主要作用是表面截留。但這還取決於需要去除的是哪些污染物因為預先過濾裝置擁有一定的容纳能力,使得它們成為處理流程中的“黑馬”。然而,如果想要提高表面的截留效率只能通過改變多洞穴結構非對稱性來增加有效面積或者將前端加裝一個保護型號以實現這一目標,即找到前置與終端組合最佳化方案以滿足既定的截留率和處理量需求。
最後,因為膜式隔離系統接受完整性測試而且我們知道這些系統應該能夠通過完整性測試,所以我們希望確保他們符合規格。我們無法對那些不能接受完整性測試的情況進行類似的驗證所以我們無法提供那方面信息。在生物藥品工業中,這是一個關鍵問題,因為它決定了一旦產品發布後是否安全使用。一旦產品出現問題,那麼它將對公眾健康產生嚴重威脅因此,我們必須確保所有步驟都完全按照規格操作,以避免任何潛在風險,並確保產品安全供人用途。
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