我注意到生物制药工业中深层滤芯和微孔膜折叠滤芯的应用差异,这种差异主要源于它们的孔径分布和内部结构稳定性的不同。尽管生产工艺可以制造出具有均一尺寸孔隙的过滤器,但实际上无法做到这一点。悬浮颗粒由于其相对均匀的尺寸,通过具有宽孔径分布的过滤器更容易穿透。
深层过滤器是通过将分散颗粒或纤维与基质结合而制成,它们由不溶性微粒、纤维和粘稠介质组成。在制造过程中,均匀分散是一个挑战,而基质的粘度、纤维方向、不溶性以及混合机理都需要考虑。此外,由于浓度梯度导致的扩散平衡不存在,在多孔膜铸液中单个纤维被随机放置,形成了无规则且大小不一的孔隙。
深层过滤器中的孔径分布取决于垫厚度,每增加一层厚度就像是降低了材料中的总体孔径分布。这可能会逐渐缩小至某个恒定的值,但永远达不到膜结构所需的一致性。
在不同的工艺条件下,深层过滤器可能会受到损坏,而膜过滤器却能够承受高达72psi(5bar)的压力和脉冲,并保持微生物截留能力。此外,预过滀后的污染物可以使用这些高效率表面截留技术来去除,使得它们成为处理大量污染物的一种“黑马”。
最终目标是在前置和终端筛选设备之间找到最佳组合,以满足预期截留率和处理量需求。虽然膜过滀能接受完整性测试,但深层筛选通常用于澄清和精炼,不用于除菌,因此没有必要进行完整性测试。
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