在20世纪60年代,膜过滤器的出现标志着一个新时代的开始,当时,0.45微米级别的膜被认为是“除菌级”的标准。这些薄膜过滤器广泛应用于生物制品和液体药品中,以去除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒物。为验证过滤效果,一种名为粘质沙雷氏菌(Serratia marcescens)的细菌作为标准菌株而被采用。但就在60年代末期,一项令人震惊的发现提出了新的挑战。在蛋白质溶液中分离出来的一种微小细菌,即缺陷短波单胞菌(Brevundimonas diminuta),显示出其细胞可以穿透0.45微米孔径的滤膜,这一现象让人意识到必须采取更严格的手段来确保产品无害性。
随后,市场上普遍使用了更加致密的滤膜(如0.2或0.22微米),以进一步提高除菌效率。这种类型的过滤器已经成为行业标准,并且它们通过对缺陷短波单胞菌(B.diminuta ATCC®19146™)进行挑战测试来检验性能。此外,不久前,一种能够穿透0.1微米过滤器的大型细核螺杆孢子病原体(Leptospira licerasiae)在某个工艺过程中被发现,这一情况预示着未来可能需要进一步提升过滤技术或引入额外处理步骤,如巴氏消毒或紫外线消毒,以确保产品安全。
那么为什么选择定义为0.22μm?实际上,这并不仅仅是一个数字问题,而是一系列物理参数相互作用结果的一个综合体量。这包括毛细管直径k形状校正因子σ表面张力P克服表面张力的压力θ接触角等多个因素共同作用所决定。而"除菌"这一概念并非基于单一尺寸,而是由ASTM F838-15中的挑战水平大于等于1×107cfu/cm²有效面积对缺陷短波单胞菌进行挑战后的稳定重现无污染流出的条件所定义。
利用筛选法去除液体中的有害生物具有显著优势,因为它不仅能提供纯净水,而且还能保持材料及其化学组成和生物学特性的稳定性。在这个领域,最早可追溯到巴斯德时代(1884年)的记录,以及二次世界大战期间商业化生产和使用,从最初用瓷质柱塞式加热罐,再经过石棉纺织布层,最后发展至今日薄膜技术,每一步都代表了人类对于洁净与安全理解不断深化的历史进程。
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