在生物制药工业中,深层滤芯和微孔膜折叠滤芯的选择与使用是非常关键的。深层滤芯不能用于除菌过滤,而微孔膜折叠滤芯则可以。这两种类型过滤器之间的差异主要来源于它们的孔径分布和内部孔隙结构稳定性的不同。无论是通过哪种生产技术制造,这些过滤器都无法使其所有孔隙具有相同的尺寸。
人们一直在寻找一种方法来去除悬浮颗粒(如有机体),因为这些颗粒具有相对均一的尺寸,因此,宽度更大的孔径分布意味着颗粒穿透过滤器的可能性就越高。
深层过滤器是通过一定工艺将分散的颗粒或纤维掺入某些基质或固定形式中制备而成。这些组成部分构成了深层过滤器的结构。制造过程通常需要使用不溶性微粒或纤维以及较为粘稠的一种分散介质,并且要保证均匀分散;基质的粘稠度、纺织品优先排列方向、纺织品不溶性、异质相不溶性、混合或涂抹常规机理以及主要颗粒凝聚都是为了解决均匀分散的问题。在多孔膜铸液中,由浓度梯度引起的大量扩散平衡趋势并不存在。
例如,原则上,每根单独放置到表面直至完成纺织品垫子的构建。而每根纺织品放置方式大致遵循随机定律,其无规则性反映了这种无序沉降。由于纺织品之间形成了空间,它们构成了过滤器中的空隙,如图一所示,该模型体现了随机沉降,即空隙大小差异很大,反映了局部密度低或高。此外,由于随机沉降导致宽阔的人口统计学分布,以及熔融和熔吹工艺处理的是随意放置的地毯一样。
深层过滤器中空隙分布大小取决于地毯厚度。当地毯越厚时,可以被认为由重复薄片“单位地毯”组成,每个连续地带增加以减少复合材料空隙分布效应,以产生逐渐缩小空隙尺寸整体效果。而最终会达到一个恒定值,这可能是一个渐进过程,但永远无法达到膜结构那样的稳定性及技术要求。
此外,深层过滷片结构也受到预筛选条件影响,比如压力变化或者压力脉冲。如果没有适当检测,那么这可能损坏或者松动整个系统。在72psi(5bar)压差下,一些膜型筛选设备仍然可保持其微生物截留功能并符合完整性测试标准,而深层筛选设备的地毯结构在这样的压力下可能受损。
从字面意义上看,尽管如此,在它所覆盖范围内能有效去除污染物,但这取决于需要去除污染物的情况。如果需要提高表面截留能力,则只能通过调整多孔性能(非对称)、扩展有效面积或者在前端安装保护性的地毯来实现目标——找到最佳前后屏蔽组合,以满足预期截留率和处理需求。
因此,对于进行完整性测试,我们必须验证膜型筛选设备以确保它们符合要求,而对于那些仅用于澄清精炼但未用作消毒目的的地毈,不必进行完整性测试,因为它们并不需接受这样的检验。此外,与之相关的一个重要事项是考虑如何配置预筛选和终端屏蔽以最大化效率并实现最佳结果。此外,还需要考虑如何应用正确的手段来处理潜在地出现的问题,并确保所有操作都能够得到监控,以便能够立即采取行动防止任何潜在问题发生。在实际应用中,我们还应该关注如何最好地实施计划,以避免任何风险,并确保我们的流程总是在运行良好的状态之内。这涉及到不断改进流程,同时也包括持续培训员工,让他们了解最新科技发展,从而提高他们执行任务时所需技能水平。此外,还必须投资购买最新设备,这样可以帮助我们保持竞争优势并提供最高质量产品给消费者。
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