第十二章 灭菌方法的变迁与实践 第七十五条，探索非最终灭菌产品过滤除菌的艺术：从理论到实践
在生物制药和医药行业中，确保产品质量至关重要。非最终灭菌产品的过滤除菌工艺是实现这一目标的一种关键手段。然而，这一过程需要严格遵守一系列规定，以确保安全性和效率。
首先，任何可以最终进行灭菌处理的产品都不应替代掉最终灭菌步骤。这意味着，即使某些药品在其最后包装容器内无法通过传统方法达到所需标准，也不能简单地采取过滤除菌作为替代方案。相反，可以使用0.22μm（或更小或相同效力）的过滤器，将药液直接转移到已经经过预先灭菌处理的容器中。
尽管如此，我们也必须认识到当前技术尚未能够完全排除病毒或其他微生物。在这种情况下，采用热处理来补充过滤除菌成为必要。这不仅增强了整体效果，还能减少潜在风险。
为了进一步降低风险，并提高整体安全性，我们建议安装第二个已被彻底消毒并且准备好的过滤设备，再次对药液进行净化，最终达到灌装点前为止。此外，对于每一次使用完毕后的高级清洁过滤设备，都要及时检查并记录下来，以确保其完整性。一种常用的测试方法是起泡点试验、扩散流试验或者压力保持试验等。
此外，不管是在实验室还是生产环境中，所有相关的人员都应当接受适当培训，以便能够正确操作这些敏感设备。此外，每一个新型号或规格的高级清洁过滤设备，在投入生产之前，都应当经过严格验证以确定其性能准确无误，并且限定其使用时间以避免长期累积污染物影响结果。
图1展示了现代生物制剂制造中的典型大规模生物反应系统；图2则显示了用于大小输液分离（LVPSVP）的小型超纯化装置；而图3则展示了一些API原料药生产过程中的精细净化设施。通过这些设施，可以有效去除任何可能存在于原始材料中的杂质，从而保证最终成品符合国际标准要求。
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