我注意到在生物制药工业中,深层过滤器和微孔膜折叠滤芯的应用存在显著差异。深层过滤器不能用于除菌过滤,而微孔膜折叠滤芯则可以。这主要是因为两种类型的过滤器在孔径分布和内部结构稳定性方面存在差异。无论采用何种生产技术制造这些设备,都无法使其所有孔隙具有相同的尺寸。
人们一直在寻找有效去除悬浮颗粒(如有机体)的方法,因为悬浮颗粒具有相对均一的尺寸,因此宽度更大的孔径分布会导致颗粒穿透通过更高概率。
深层过滤器通常通过一种特定的工艺将分散颗粒或纤维混合入某些基质或固态材料中制备而成,这些组成部分构成了深层过滤器的结构。在制造过程中,必须使用不溶性微粒或纤维以及较粘稠的分散介质,并确保它们均匀分布。此外,还需要考虑基质粘稠度、纤维优先排列方向、不溶性的性能、异质相不溶性以及混合或涂压常规机理和主要颗粒凝聚等因素,以解决均匀分散的问题。
由于多孔膜铸液中的浓度梯度导致扩散平衡趋势不存在,在这个过程中并没有发生这种现象。每根纖維被放置于表面直至最终完成纖維垫构建,每根纖維放置方式遵循随机定律,反映了这种无序沉降。纖維之间形成了过濾器的孔隙,如图一所示,该模型体现了隨機沉降,然而由於無序沉降造成的大量空间差異,使得该過濾系統中的各個空間大小极为不同。
此外,由於熔融與吹塑技術處理隨機放置之線材,這種過濾技術也會導致較大的空間範圍差異。我們還發現,這種過濾技術取決於線材(顆粒)厚度;較厚之過濾層可以被視為由重複薄層“單位層”構成,每一個連續層都可作為增加高度以減少複合材料之平均空間大小來進行操作。這樣逐步縮小空間大小產生整體效果,最終達到某個恒定的值,但這個過程可能是逐步進行但永遠無法達到膜結構之穩定性及要求標準。
此外,我們還發現,不同製程條件對該類型過濾系統產生的影響,也就是說它們對預設前置過濾系統會受到壓力脈衝或者壓力變化影響,而這些影響可能損壞甚至使其松動。而且已經有一些膜式過濾設備證明他們能夠承受高達72psi(5bar) 的壓力變化並通過完整性測試。但是,即便如此,這些設備仍然比那些含有紡織物結構材料的一般型號更加耐用。
從字面上看,它似乎像是一種將任何污染物去除掉的手段,但實際上它們更多的是用來進行表面截留。如果我們想要提高表面的截留能力,那麼我們就需要尋找適合用的多孔質地(非對稱)、擴大有效面積或者在前端使用其他形式保護來提高總通量目標,並且找到最佳組合以滿足我們期望的人口篩選率需求和處理大量數據需求。我認為應該找到前置篩選和後端篩選工作室組合,以確保我們能夠同時實現既要保持品質又要提升效率的事業目標。此外,我也認為應該考慮使用記錄完整性的測試以驗證產品性能是否符合規格要求,因為這樣做可以幫助我監控產品質量並確保我的公司準時交付高品質產品給客戶。
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