在20世纪60年代,膜过滤器的出现标志着一个新时代的开始,当时,0.45微米级别的膜被认为是“除菌级”的标准。这些薄膜过滤器广泛应用于生物制品和液体药品中,以去除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒物。为验证过滤效果,一种名为粘质沙雷氏菌(Serratia marcescens)的微生物被用作检验标准。但随着时间的推移,科学家们发现这种细菌能够穿透0.45微米的孔径,这导致了对过滤技术要求更高。
美国FDA Bowman博士在60年代末期的一项研究揭示了这一问题。当挑战密度达到10⁴-10^6个细胞每平方厘米时,即使是0.45微米的孔径也无法完全阻挡细菌细胞穿越。这就是缺陷短波单胞菌(Brevundimonas diminuta)得以命名,它成为检验除菌级过滤效能的一个重要参考点。从此以后,更紧密的滤网(通常为0.2或0.22微米)被广泛采用,以确保产品质量。
然而,不断有新的挑战出现。一种名为Leptospira licerasiae的小型细菌甚至可以穿透仅仅0.1微米的过滤器,这促使人们重新考虑目前所使用的大多数产品中的过滤水平,并探索可能需要提高这些标准或者引入额外的手段,如巴氏消毒或紫外线消毒来进一步保障产品安全。
为什么定义为0.22μm?这背后有一套精心设计的地理学计算公式,可以帮助我们了解如何通过毛细管直径、形状校正因子、表面张力以及压力等多重因素来确定最佳孔径大小。而对于“除菌”这个概念,它不再是一个具体尺寸的问题,而是一个功能性定义——只要它能够稳定地产生无污染成分,那么它就是合格而有效的一部分。
利用筛选法去除液体中的细小生物体带来了巨大的好处,因为除了去除污染物之外,还能维持材料本身物理化学和生物学特性的稳定性。早在巴斯德时代就有记录,但直到二次大战后才开始商业化生产和应用。在过去,从瓷质筛选设备到石棉纺织布夹层,再到现在先进且精确的大面积薄膜技术,我们经历了三个主要发展阶段,每一步都代表着更加精准、高效的人类智慧与创新实践。
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