通常，我认为，除菌过滤验证包含了对除菌过滤器本身性能和过滤工艺的两大部分确认。尽管这两者之间存在关联，但它们各自独立完成是必要的。对于除菌过滤器的性能确认，由于它涉及到生产商的专业知识，通常由制造商负责进行，这包括微生物截留测试、完整性测试、生物安全测试（毒性和内毒素）、流速测试、水压测试以及多次灭菌等。此外，还有可提取物和颗粒物释放，以及纤维脱落等关键检测项目。
至于过滤工艺验证，它是一种针对特定介质和条件下的操作过程，以确保在实际应用中的有效性。这可能包括细菌截留试验、化学兼容性试验、可提取物或浸出物分析以及安全评估与吸附能力评估。如果产品需要作为润湿介质进行完整性测试，那么还需进行相应的产品完整性验证。在这种情况下，除菌过滤工艺验证可以由使用者自己执行，也可以委托给专业机构，如制造商或第三方实验室。但无论如何，最终责任归属于使用者，他们必须确保在验证过程中覆盖所有可能出现的情况，并提供相应证明文件来支持这一点。
