在20世纪60年代,膜过滤器的出现标志着一个新时代的开始,当时,0.45微米级别的膜被认为是“除菌级”的标准。这些薄膜过滤器广泛应用于生物制品和液体药品中,以去除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒物。为验证过滤效果,一种名为粘质沙雷氏菌(Serratia marcescens)的微生物作为标准菌株而被采用。但就在60年代末期,一项令人震惊的发现提出了新的挑战。在蛋白质溶液中分离出来的一种微小细菌,即缺陷短波单胞菌(Brevundimonas diminuta),显示出其细胞可以穿透0.45微米的孔径,从而引发了对过滤技术更高要求的呼声。随后,更加致密(0.2或0.22微米)的大孔膜成为行业标准,并且这种单胞菌成为了检验除菌级过滤器有效性的金标准。
近年来,一种能够穿透0.1微米过滤网的小型细菌——Leptospira licerasiae,在Genentech公司的一个细胞培养基中被发现,这预示着未来的过滤技术可能需要进一步提高筛选能力,或是在生产过程中实施额外措施,如巴氏消毒或紫外线消毒,以确保产品质量。
那么为什么定义为0.22μm呢?这是因为这个尺寸对于保持产品无污染至关重要。根据流体动力学原理,可以计算出毛细管直径、形状校正因子、表面张力和克服压力的关系。当使用ASTM F838-15规定的大于等于10^7cfu/cm²挑战水平下的缺陷短波单胞虫对过滤设备进行测试,并通过适当验证,确保每次都能稳定地产生无害化处理后的液体,则该设备可被认为具有足够高效率以满足工业需求。
利用物理法则去除液体中的生态污染最大的好处在于它不仅能提供无污染产品,还能保护整个系统免受化学和物理干扰。这一技术从巴斯德时代就有所记录,但直到二战结束后才得到了商业化应用与发展。而这一领域已经经历了从瓷质柱到石棉纺织层再到现代薄膜三个主要阶段,其中薄膜材料代表了最新进步并将继续推动科技向前发展。(Levy, 2001)