在药品生产中,除菌过滤不仅是确保产品安全的关键手段,也是保证药物质量的重要环节。对于那些非最终灭菌注射剂而言,除菌过滤几乎成为了去除微生物唯一可行的手段。因此,对于每一家药品生产企业来说,选择合适的除菌过滤器是一个既复杂又严肃的问题。
在选择除菌过滤器时,我们必须遵循一些基本原则,并通过实际测试来验证其性能。这包括确保过滤材料与被处理成分之间没有吸附作用,以及不会释放任何有害物质。此外,还需要确保过滤器的完整性能够得到准确检测,以避免任何潜在的缺陷或故障。此外,它们还必须能够承受121℃高温蒸汽灭菌,并且进行了有效的小型试验和中规模试验。
为了提高终端膜过滤效率并降低成本,生物制药行业往往会对整个过滤系统进行优化。在此过程中,深层和表面筛选通常会被引入以提升载重能力。钛棒因其澄清效果和较低成本常被用于大容量深层筛选,其孔径通常设置为10μm、5μm或3μm。而表面筛选器,由聚醚砜或聚丙烯材质制成,其孔径可设定为0.6μm、0.45μm或0.2μm,以提供预先处理功能。
最后,末端使用的是昂贵但性能卓越的膜式筛网,这些通常采用聚醚砜材质,其孔径可以精细到0.2μm甚至更小,以实现最终清洁标准。通过巧妙地组合这些不同类型的筛网,可以实现最佳效率,同时满足各项质量要求,为患者提供纯净无比的地道药品。